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Taller Teórico-práctico sobre Análisis de Riesgo aplicable a establecimientos dedicados a Dispositivos Médicos (Risk Management)

El pasado 7 de febrero las Secciones de Dispositivos Médicos-PAPS y Reactivos y Sistemas de Diagnóstico  (RSD) afiliadas a la CANIFARMA, realizaron con éxito un Taller Teórico-práctico sobre “Análisis de Riesgo aplicable a establecimientos dedicados a Dispositivos Médicos (Risk Management)”, el cual fue impartido por los ponentes internacionales, Scott Sardeson y Jon Platt.
 
Gracias a la asistencia de más de 150 industriales, se logró cumplir exitosamente con el objetivo del taller, conocer la metodología para el plan de gestión de riesgo bajo los estándares de la ISO 14971 Gestión de Riesgos de Productos Sanitarios como requisito para dar cumplimiento a la NOM-241-SSA1-2011 Norma de Buenas Prácticas de Fabricación de Dispositivos Médicos, que entrará en vigor el próximo 20 de marzo del 2013.
 
Adicionalmente a los ponentes internacionales se contó también con la participación de representantes de la Subdirección Ejecutiva de Licencias Sanitarias y la Subdirección Ejecutiva de Servicios de Salud y Dispositivos Médicos de la COFEPRIS, además de integrantes del Comité de expertos para Dispositivos Médicos de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, que en un foro de intercambio de ideas compartieron sus planteamientos con la industria asistente.
 
El Taller dio lugar a que los participantes pudieran realizar ejercicios prácticos sobre el análisis de riesgo que debe aplicarse en el diseño y fabricación de los dispositivos médicos, lo que permitirá retroalimentar al interior de las empresas sobre la documentación y controles que deben seguirse para los dispositivos médicos  que se comercializan en México.
 
Las conclusiones y clausura del Taller se dieron por parte del titular de la Subdirección Ejecutiva de Licencias Sanitarias, el QFB. Marcos Solis Leyva, mismo que  señaló que la participación en foros de este tipo es muy positiva para todos al permitir el sano intercambio de ideas y ayudar a construir un marco legal sólido que  ayude a garantizar la seguridad de los dispositivos médicos en México.

Más información:
Ana Riquelme Francistain
Gerente de Dispositivos Médicos
Tel. 5688 9616
ana.riquelme@canifarma.org.mx